PerkinElmer 獲得用于新生兒篩查平臺的 FDA 510K 許可

AutomatedGSPTM 基因篩查處理器支持多分析物分析，提升樣品篩查速度并提高準確性

馬薩諸塞沃爾瑟姆，2009 年 11 月 3 日（美國商業(yè)新聞）- 專注于提高人類健康及其生存環(huán)境安全的全球領(lǐng)先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布已獲得美國食品和藥品管理局的 510K 許可，準許使用 GSPTM遺傳篩查處理系統(tǒng) ，作為新生兒篩查計劃的一部分在全球公共健康實驗室應用。

在新生兒篩查計劃中，嬰兒將接受一系列遺傳、代謝或血液疾病的檢測。如果在出生后的最初幾天內(nèi)確診，這些疾病通常很容易醫(yī)治，但是如果不治療，則可能導致嚴重的疾病，甚至死亡。檢測過程首先在嬰兒的足跟部采集幾滴血樣。

GSP 系統(tǒng)極大地簡化了實驗室對新生兒血液樣品的分析過程，一次使用極少量樣品便能夠進行多項檢測。GSP 是一個自動化的平臺，能夠?qū)ρ�斑樣品進行定量和定性分析，發(fā)現(xiàn)與代謝疾病有關(guān)的異常現(xiàn)象；通常疾病越早診斷，就越容易治愈。由于具有多分析物分析功能和超出先前系統(tǒng)兩倍的處理容量，因此與其它方法相比 GSP 系統(tǒng)的效率更高、靈活性更強，同時還能夠降低手動處理樣品出錯的風險。

GSP 分析系統(tǒng)無需分批對所有樣品進行分析，可以在標本到達實驗室后立即處理。此靈活性縮短了向醫(yī)生和患者交付檢測結(jié)果的響應時間，減輕了樣品工作流的管理難度。多分析物功能允許同時分析幾種分析物，只需保留少量樣品即可進行多種分析。GSP 新生兒 TSH 檢測是 FDA 批準使用 GSP 儀器所進行的首項檢測。新生兒篩查的其它幾種檢測目前還處于開發(fā)階段。

“FDA 批準 PerkinElmer 的 GSP 系統(tǒng)為美國各實驗室提供新一代的系統(tǒng)，幫助它們滿足當今嚴苛環(huán)境下對員工和工作流的要求”，PerkinElmer 基因篩查業(yè)務總裁 Ann-Christine Sundell 說�！按舜蔚某晒Ψ从吵鑫覀冏鳛槿�球新生兒篩查領(lǐng)域全球領(lǐng)導者所做出的不懈努力，我們將繼續(xù)開發(fā)高質(zhì)量的新生兒篩查解決方案，從而推動醫(yī)學進步。”

GSP 能夠在單一平臺上執(zhí)行檢測流程的各個階段，從樣品板接收、樣品測量到結(jié)果報告都能順利完成。全面的技術(shù)通過加速工作流，縮短操作時間，提高分析效率；如果與條形編碼功能結(jié)合使用，還能夠降低人為錯誤的風險。

GSP 分析系統(tǒng)靈活性強，可以無縫集成到各種實驗室操作中。該處理器不但支持多分析物篩查，還支持傳統(tǒng)免疫測定或酶測定，因此可以適應不同的工作流。它還具有解決一般實驗室難題的其它功能，包括連續(xù)加載樣品、冷藏機載試劑、直接接通用水及廢液管和專業(yè)化軟件，進一步簡化各流程。